Il disegno di legge 1201 dell'on.le Baroni ed altri recante "Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitari", dopo l'approvazione alla Camera prosegue il suo cammino al Senato dove è all'esame della commissione competente.
Si tratta di una proposta che vuole fare luce sui rapporti tra case farmaceutiche (o produttrici di apparecchiature sanitarie) e i dirigenti delle organizzazioni sanitarie.
Negli USA esiste già da anni in base al c.d. "Sunshine act".
Dal dossier predisposto dagli uffici si apprende che Esso concerne la trasparenza ed il diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici (di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari) ed i soggetti che operano nel settore della salute (ivi comprese le organizzazioni sanitarie).
Il comma 1 dell'articolo 1 afferma che le disposizioni in esame, nell'ambito della tutela della salute (materia che rientra tra quelle sottoposte a competenza legislativa concorrente tra Stato e regioni), determinano il livello essenziale delle prestazioni concernenti il diritto alla conoscenza dei rapporti tra le imprese e i soggetti operanti nel settore della salute. Al riguardo, viene richiamato l'articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione, che attribuisce alla competenza legislativa esclusiva dello Stato la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale.
Il successivo comma 3 specifica che resta ferma l'applicazione del regolamento recante il codice di comportamento dei dipendenti pubblici (regolamento di cui al D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62) e delle disposizioni (concernenti la pubblicità dei medicinali) del Titolo VIII del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.
L'articolo 2 reca le nozioni, ai fini della presente disciplina, di impresa produttrice, di soggetti che operano nel settore della salute e di organizzazioni sanitarie.
In via generale, la seconda categoria suddetta comprende i soggetti operanti nell'ambito di organizzazioni sanitarie (cfr. infra riguardo a queste ultime) e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitino responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengano nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione. Nell'ambito dei soggetti che operano nel settore della salute rientrano inoltre (in quanto equiparati dal presente articolo) i professionisti iscritti nell'Albo nazionale obbligatorio dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, di cui all'articolo 78 del codice dei contratti pubblici (di cui al D.Lgs. 18 aprile 2016, n. 50, e successive modificazioni)(1) , selezionabili per le procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto e la produzione di beni e servizi nel settore sanitario.
Riguardo alla nozione di organizzazioni sanitarie, si rileva che vi rientrano, tra gli altri, anche: i soggetti che non svolgono prestazioni sanitarie, ma attività nei settori didattico, scientifico, di ricerca, di educazione continua in medicina; gli ordini o collegi professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica; le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti considerati (in base alla medesima presente nozione) come organizzazioni sanitarie, ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per i medesimi.
L'articolo 3 prevede un regime obbligatorio di pubblicità per:
le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un'impresa produttrice in favore di un soggetto operante nel settore della salute, qualora abbiano un valore unitario maggiore di 50 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 500 euro;
le convenzioni e le erogazioni suddette, effettuate da un'impresa produttrice in favore di un'organizzazione sanitaria, qualora abbiano un valore unitario maggiore di 500 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro;
gli accordi delle imprese produttrici con i soggetti operanti nel settore della salute o con le organizzazioni sanitarie che producano vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
La pubblicità reca i dati richiesti dal comma 4 (inerenti agli elementi per identificare i soggetti ed il periodo temporale, alla natura ed alla causa dell'accordo o dell'erogazione ed ai relativi valori economici) ed è effettuata (a cura dell'impresa produttrice) mediante comunicazione dei dati medesimi al registro pubblico telematico istituito ai sensi del successivo articolo 5. Qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento può essere eseguito dal rappresentante locale; riguardo a quest'ultimo, il comma 3 richiama le definizioni di rappresentante dell'impresa nello Stato poste dalla disciplina sui medicinali per uso umano e da quella sui medicinali veterinari. Sembrerebbero opportune una più chiara definizione di tale profilo con riguardo alle imprese che producano beni o servizi diversi dai medicinali nonché una valutazione circa la congruità del riferimento ai medicinali veterinari, qualora l'oggetto del disegno di legge si intenda costituito esclusivamente dalla salute umana.
La pubblicità in esame deve essere eseguita, per le erogazioni effettuate e gli accordi instaurati in ciascun semestre dell'anno, entro la conclusione del semestre successivo. In caso di superamento, nel corso dell'anno, dei summenzionati limiti annui di valore, la comunicazione è eseguita entro il semestre successivo a quello nel quale sia intervenuto il superamento.
I commi 3, 4 e 5 fanno riferimento esclusivamente alle erogazioni ed agli accordi, e non anche alle convenzioni; sembrerebbe opportuna una più chiara definizione di tale profilo.
L'articolo 4 richiede una comunicazione annua al suddetto registro pubblico telematico, da parte delle imprese produttrici costituite in forma societaria, qualora uno o più soggetti operanti nel settore della salute o una o più organizzazioni sanitarie ricorrano in una delle seguenti condizioni:
siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni;
abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.
La comunicazione è eseguita entro il 31 gennaio di ogni anno ed indica, oltre ai dati identificativi dei soggetti, i valori economici (ove presenti) individuati nei commi 2 e 3.
Il comma 6 specifica che, qualora le azioni, quote od obbligazioni in esame siano attribuite dall'impresa produttrice al soggetto operante nel settore della salute a titolo gratuito o quale corrispettivo, anche parziale, di prestazioni rese dallo stesso, resta fermo l'obbligo di comunicazione di cui al precedente articolo 3. Sembrerebbe opportuno che la norma di salvezza di cui al comma 6 faccia riferimento (oltre che ai soggetti operanti nel settore della salute) anche alle organizzazioni sanitarie.
L'articolo 5 prevede, come accennato, l'istituzione, nel sito internet istituzionale del Ministero della salute, di un registro pubblico telematico, denominato "Sanità trasparente", liberamente accessibile per la consultazione.
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