Nel suo programma di lavoro per il 2017, la Commissione europea ha annunciato che avrebbe introdotto un'iniziativa sugli HTA coordinati.
La Commissione ha adottato la sua iniziativa legislativa il 31 gennaio 2018. Il regolamento proposto sull'HTA mira a rafforzare la cooperazione a livello di UE tra gli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie. Secondo la Commissione, non solo rendere gli strumenti sanitari innovativi raggiungere i pazienti più rapidamente, ma anche promuovere l'innovazione e migliorare la competitività del settore sanitario europeo, che rappresenta il 10% del PIL dell'UE. Basandosi sulla cooperazione UE esistente in materia di HTA, compresa la rete HTA e l'azione comune EUnetHTA, la proposta fornirebbe la base per una cooperazione permanente e sostenibile.
La proposta riguarda nuovi farmaci e alcuni nuovi dispositivi medici. Si concentra sulla cooperazione futura (il "lavoro comune") sulla valutazione degli aspetti clinici dell'HTA, in particolare: la descrizione del problema sanitario affrontato dalla tecnologia sanitaria e l'uso corrente di altre tecnologie sanitarie che affrontano tale problema sanitario; la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria; la relativa efficacia clinica e la relativa sicurezza della tecnologia sanitaria. Gli Stati membri continuerebbero ad essere responsabili della valutazione degli aspetti non clinici (ad es. Economici, sociali, etici, organizzativi) dell'HTA, nonché per prendere decisioni in materia di prezzi e rimborsi.
La proposta prevede un lavoro congiunto in quattro aree:
valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle più innovative tecnologie sanitarie con il maggior impatto potenziale per i pazienti;
consultazioni scientifiche congiunte, in base alle quali gli sviluppatori di tecnologie sanitarie (ad esempio l'industria farmaceutica e i produttori di dispositivi medici) possono chiedere consiglio alle autorità HTA;
identificazione di tecnologie sanitarie emergenti ("scansione dell'orizzonte"), al fine di individuare in anticipo tecnologie sanitarie promettenti;
continuare la cooperazione volontaria su altri aspetti dell'HTA.
La cooperazione sarebbe guidata dagli Stati membri, con la Commissione che ospita un segretariato per fornire supporto amministrativo, scientifico e informatico. La partecipazione alle valutazioni cliniche congiunte e l'uso delle relazioni di valutazione clinica congiunte a livello di Stato membro diverrebbero obbligatorie dopo sei anni: a seguito dell'entrata in vigore del regolamento, la Commissione propone un periodo di tre anni per l'adozione della legislazione terziaria e un altro anno (transitorio) per consentire agli Stati membri di adattarsi pienamente al nuovo sistema.
La commissione parlamentare per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) ha esaminato il progetto di relazione del relatore il 7 giugno 2018. Il relatore accoglie con favore la proposta della Commissione quale ulteriore passo verso una maggiore integrazione dell'UE in un'area importante quanto la salute; sottolinea le preoccupazioni per le crescenti difficoltà incontrate dagli europei nell'accedere a cure adeguate; e sottolinea la necessità di maggiori prove cliniche per determinare l'efficacia e i benefici terapeutici dei farmaci. Il relatore propone 171 emendamenti; i principali elementi includono:
Obiettivi dell'HTA a livello UE: oltre a migliorare il funzionamento del mercato unico, la proposta sarebbe un'occasione per aumentare la qualità dell'innovazione e orientare le priorità di ricerca; può inoltre favorire la collaborazione in settori emergenti (ad esempio medicina di precisione) e disinvestimenti in tecnologia obsoleta.
Campo di applicazione: il progetto di relazione rileva che la cooperazione in materia di HTA può estendersi al di là dei medicinali e dei dispositivi medici e chiede una gamma più ampia di prodotti da sottoporre a HTA a livello dell'UE.
Uso di valutazioni cliniche congiunte: il progetto di relazione afferma che gli Stati membri sarebbero liberi di svolgere le proprie valutazioni, a livello nazionale e / o regionale, sulla base di criteri specifici per lo Stato membro interessato. Suggerisce che la Commissione presenti una relazione di valutazione d'impatto prima che il sistema a livello dell'UE diventi obbligatorio.
Finanziamento: la Commissione è invitata a garantire finanziamenti permanenti. Mentre un sistema di tasse per l'industria può essere stabilito, questi andrebbero verso la ricerca.
Sono stati presentati in totale 427 emendamenti, oltre a 74 della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (IMCO) e 71 della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (ITRE). Il relatore e le ombre hanno elaborato 62 compromessi. Nella riunione del 13 settembre la commissione ENVI ha adottato il progetto di relazione con 40 voti favorevoli, 3 contrari e 2 astensioni. La votazione in plenaria (voto parziale in vista dell'apertura dei negoziati interistituzionali) è prevista per la tornata di ottobre I.
I ministri hanno discusso il fascicolo in occasione della riunione del Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori del 22 giugno, incentrata sulla scelta tra un approccio obbligatorio e un approccio più volontario con maggiore flessibilità per gli Stati membri. Secondo il Consiglio, la presidenza bulgara "ha concluso che il dibattito indicava la preferenza prevalente per un approccio volontario, che richiederebbe discussioni su soluzioni alternative e indica che le discussioni in seno al Consiglio richiederanno tempo". Il gruppo di lavoro sui prodotti farmaceutici e i dispositivi medici ha esaminato il fascicolo nella riunione del 17 luglio; l'esame è continuato il 21 settembre.
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